Page 23 - Metodologi-Penelitian-dan-Statistik-SC

 Metodologi Penelitian dan Statistik 

D. PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN INFORMED CONSENT

Peneliti harus memiliki informed consent (IC) atau persetujuan setelah penjelasan. IC
merupakan hal penting bagi penelitian yang melibatkan manusia dan organ manusia,
(4)
termasuk penelitian biomedis.
Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup.
 Penelitian-penelitian dari proses fisiologik, biokimia atau patologik, atau respon
terhadap suatu intervensi tertentu, baik fisik, kimiawi, atau psikologis pada
subyek-subyek sehat atau pasien;
 Uji terkontrol dari tindakan-tindakan diagnostik, preventif atau terapeutik dalam
kelompok orang yang lebih besar, yang dirancang untuk mendemonstrasikan
respon umum tertentu pada tindakan- tindakan tersebut terhadap suatu variasi
biologis individu;
 Penelitian-penelitian untuk menentukan konsekuensi untuk individu dan
masyarakat dari tindakan-tindakan preventif atau terapeutik tertentu; dan
 Penelitian-penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang berkaitan dengan
kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan.

Adapun isi Informed Consent yaitu.
 Penjelasan manfaat penelitian;
 Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan;
 Penjelasan manfaat yang akan didapatkan;
 Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek
berkaitan dengan prosedur penelitian;
 Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja;
 Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

E. STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Deklarasi Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan subyek harus diatas
kepentingan lain, berarti harus diperhatikan. Seorang dokter harus bertindak demi
kepentingan pasiennya, dan tidak dapat melakukan tindakan yang merugikan pasien.
Terdapat dua pernyataan yang merupakan kunci suatu penelitian yang menggunakan manusia
sebagai subjek, yaitu.
1. Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan dengan komunitas.
2. Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan terbaik yang ada.

Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan informed consent dari
subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik.

16