Page 23 - version 4.2
P. 23
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
นาน 14 วัน หรือจ่ายยาหลอกแทน จากจำนวนผู้ป่วยทั้งหมด 522 ราย แยกเป็น 3 กลุ่มตามอัตราส่วน 2:1:1
ผลการรักษาด้วย TQ + CQ มีประสิทธิผลในการป้องกันไข้กลับใน 6 เดือนได้สูงกว่า (62.4% [ช่วงความเชื่อมั่น
95%: 55%, 69%]) กลุ่มที่ให้เฉพาะ CQ (27.7% [ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 20%, 36%]) อย่างมีนัยสำคัญ ในกลุ่ม
TQ + CQ ความเสี่ยงที่จะเกิดไข้กลับหลัง 6 เดือนไปแล้วลดลงร้อยละ 70.1 ซึ่งมีนัยสำคัญ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%:
59.6%, 77.8%) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ให้แต่ยา CQ อย่างเดียว (17) เช่นเดียวกับ PQ ยา TQ สามารถทำให้เกิด AHA
ที่เกิดจากยาได้ (18) เพื่อที่จะจัดการกับความเสี่ยงจาก AHA จึงมีการตรวจ G6PD ด้วยวิธีที่วัดค่าได้ก่อนเริ่มใช้ยา
TQ และผู้ป่วยที่มีการพร่องเอนไซม์ G6PD ก็จะถูกคัดออกจากการรักษาด้วยยา TQ จะต้องจำกัดการใช้ยา TQ
อย่างเข้มงวดโดยให้เฉพาะแก่ผู้ที่มีระดับเอนไซม์ G6PD มากกว่าหรือเท่ากับ (≥) 70% ของระดับปกติ (คือระดับ
เอนไซม์ >6 IU/g Hb) ในการศึกษา DETECTIVE ซึ่งรับเฉพาะผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ G6PD ≥70% (>6 IU/g Hb)
แสดงว่าค่าเฉลี่ยการลดลงของฮีโมโกลบินหลังจากการใช้ยา TQ + CQ หนึ่งสัปดาห์ คือ 0.6% (ช่วงความเชื่อมั่น
95%: -8.9%, 4.4%) เมื่อเปรียบเทียบกับ 2.2% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: -6.4, 2.1) เมื่อใช้ยา CQ อย่างเดียว
และ 1.4% เมื่อใช้ยา CQ + PQ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: -5.9, 0.8) (15) และเพิ่มเติม คือ การศึกษาทางคลินิก
เหล่านี้แสดงว่าผู้ป่วยทนยา TQ ได้ดีโดยไม่มีหลักฐานว่ามีการเพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับกลุ่มที่
ได้ยาแบบอื่น ถือว่ายานี้มีอัตราส่วนระหว่างประโยชน์กับความเสี่ยงเป็นที่น่าพอใจเมื่อใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น
์
อายุ >16 ปีที่มีระดับเอนไซม G6PD >70% ของระดับปกติ (>6 IU/g Hb) (16, 17)
2.2 หลักการเหตุผลของการศึกษา
เช่นเดียวกับ PQ ยา TQ มีความเสี่ยงของการเกิดเม็ดเลือดแตกเมื่อจ่ายให้ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่อง G6PD
ขณะนี้ยา TQ ถูกติดฉลากบังคับว่ายานี้ต้องใชัในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของเอนไซม์ G6PD มากกว่าหรือเท่ากับ
70% (>6 IU/g Hb) เท่านั้น บริษัท SD Biosensor, Inc. (สาธารณรัฐเกาหลี) ได้พัฒนาเครื่องตรวจเอนไซม์ G6PD
เชิงปริมาณ (วัดระดับเอนไซม์ได้) ชื่อ STANDARD™ G6PD test และสามารถนำไปใช้นอกห้องปฏิบัติการใน
สถานที่ให้บริการผู้ป่วยได้ การจ่ายยา TQ อย่างปลอดภัย จะต้องอาศัยอุปกรณ์ดังกล่าวในการประเมินระดับ
เอนไซม์ G6PD ของผู้ป่วยก่อนเสมอ
สำนักงานอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ และสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (Therapeutic
Goods Administration, TGA) ของออสเตรเลีย ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนยา TQ แล้วในปี 2561
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) อนุมัติรับรองยา TQ เพื่อจดทะเบียนในประเทศไทย
เมื่อธันวาคม 2562 ส่วนเครื่องมือตรวจเอนไซม์ G6PD ชนิดที่วัดค่าได้ คือ STANDARD™ G6PD test
(SD Biosensor, Inc. สาธารณรัฐเกาหลี) ก็ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศไทยได้โดย อ.ย. ของไทยแล้ว
อย่างไรก็ตาม การใช้การตรวจเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ มาใช้อย่างมีระเบียบแบบแผนในระบบบริการ
สาธารณสุขไทย และความซับซ้อนของขั้นตอนการรักษา (ซึ่งต้องอาศัยระดับเอนไซม์ และอายุของผู้ป่วยร่วม
พิจารณา) ยังเป็นความท้าทายอยู่ หากนำมาใช้ในโครงการควบคุมมาลาเรีย
หน้าที่ 23 จาก 63
