Page 25 - คู่มือระบบ ISO9001_2015

7.5.2 การจัดท าและการปรับปรุง
เมื่อมีการจัดท่าและปรับปรุงเอกสารข้อมูลของบริษัท, บริษัทได้

a) มีการชี้บ่ง และค่าอธิบาย (เช่น ชื่อเอกสาร วันที่จัดท่า ผู้จัดท่า หรือหมายเลขเอกสาร)

b) มีการก่าหนดรูปแบบ (เช่นภาษา รุ่นซอฟท์แวร์ รูปภาพ) และสื่อที่ใช้ (เช่นกระดาษ ข้อมูล
อิเล็กทรอนิกส์)

c) มีการทบทวนและอนุมัติ อย่างเหมาะสมและเพียงพอ

7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูล

7.5.3.1 เอกสารข้อมูลที่จ่าเป็นในระบบบริหารจัดการคุณภาพ และมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ ได้รับการ
ควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่า

a) มีเพียงพอและเหมาะสมในการใช้งาน ตามความจ่าเป็นในแต่ละกระบวนการและขั้นตอน
b) ได้รับการป้องกันอย่างเหมาะสม (เช่น เสี่ยงต่อการถูกเปิดเผย, น่าไปใช้อย่างไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน)

7.5.3.2 ส่าหรับการควบคุมเอกสารข้อมูล, บริษัท ได้ด่าเนินกิจกรรมต่อไปนี้

a) มีการแจกจ่าย, การเข้าใช้, การค้นหา และ การน่าไปใช้
b) มีการจัดเก็บและการป้องกัน รวมถึงการดูแลรักษาให้เนื้อหาอ่านได้ง่าย

c) มีควบคุมการเปลี่ยนแปลง (เช่นการระบุฉบับที่ของการแก้ไข)

d) มีการก่าหนดเวลาจัดเก็บ และการท่าลาย
เอกสารข้อมูลภายนอกที่จ่าเป็นส่าหรับการวางแผนและการปฏิบัติของระบบบริหารคุณภาพได้รับการชี้บ่งและ

ควบคุมตามความเหมาะสม เอกสารข้อมูลใช้เป็นหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องต้องได้รับการป้องกันจากการ
แก้ไขโดยไม่ตั้งใจ

ตัวอย่างโครงสร้างเอกสารและการก าหนดรหัสเอกสาร ISO9001:2015
1. โครงสร้างของเอกสาร

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพที่จะต้องท่าการควบคุม แบ่งเป็นประเภทต่าง ๆ ดังนี้

1 เอกสารระดับที่ 1

2 เอกสารระดับที่ 2
3 เอกสารระดับที่ 3

4 เอกสารระดับที่ 4

เอกสารระดับที่ 1 ได้แก่ คู่มือ (Manual)

เอกสารระดับที่ 2 ได้แก่ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure Manual)

เอกสารระดับที่ 3 ได้แก่ วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction)
เอกสารระดับที่ 4 ได้แก่ แบบฟอร์ม (Form) เอกสารสนับสนุน (Support Document)

หน้า 22 / 88