Page 114 - version 4.2

2. การแยกประเภทดานความปลอดภัยของเหตุการณ

2.1 การประเมินความรุนแรง

ผูดําเนินโครงการจะใชคําจํากดความตอไปนี้เพื่อประเมินความรุนแรงของเหตุการณไมพึงประสงค (AEs):

ั




 เบา: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ที่ผูปวยทนไดดี และไม 
ิ
รบกวนกจกรรมประจําวัน



 ปานกลาง: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ที่ทําใหไมสบายจน

ิ
รบกวนกจกรรมประจําวัน
ิ
ึ

 รุนแรง: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพงประสงคที่เกดจากยา (AE/ADR) ที่ทําใหไมสามารถ
ดําเนินกิจกรรมปกติประจําวันไดเลย
2.2 การประเมินความสัมพันธเกี่ยวของ


ี่
ิ
ั
คําจํากดความตอไปนี้จะใชเพอบรรยายลักษณะความสัมพันธของเหตุการณไมพึงประสงคทสงสัยวาจะเกด

ื่
่
ั

ู
ี
่
่
ี
ี

้
จากยาทใชในโครงการ โดยพจารณาจากขอมลทกอยางทมเกยวกบเหตการณไมพงประสงคนัน ซงรวมถง
ุ

ึ
ุ
ิ

ึ
่
ึ
ี
ึ
ั
่
สัมพนธในหวงเวลากบการบริหารยา ความสัมพนธซงเปนททราบอยูแลวจากยา/กลุมยานัน ๆ
ั
้
่
ี

ั

ี
่
ุ
้
ี
ื
ความสมเหตสมผลทางเภสัชวิทยา และสาเหตุอยางอ่น ๆ (เชน โรคท่เปนอยูกอน ภาวะทเกิดอยูในชวงนัน
การรักษาอื่น ๆ ที่ผูปวยไดรับในชวงเดียวกัน):
ั
ั

ี


ึ
- สมพนธ – เหตการณไมพงประสงคหนึงทเกิดตามลําดบอยางมเหตุผลตอจากการบริหารยาชนิดหนึง
่
ุ
ี
่
่
ั

ึ
่
(ซงรวมระยะเวลาหลังจากหยุดยาแลว) หรืออาจเกิดจากยาโดยทยังหาขอปฏิเสธไมได แมวาจะม ี


่
ี
ื
ี
ี
่
ปจจัยอนๆนอกเหนือจากยา เชนมโรคทเปนอยูเดม ภาวะแทรกซอนตาง ๆ ยาหรือการรักษาอ่น ๆ ที ่
่
ื
ิ


ใหอยูในชวงเดียวกัน อาจจะเปนสาเหตุก็ได
- ไมสัมพันธ – เหตุการณไมพึงประสงคที่ไมไดเกิดอยางสมเหตุผลภายหลังการใชยาชนิดหนึ่ง และ/หรือ

ิ
สามารถอธิบายโดยเหตผลไดวาเกดจากปจจัยอน เชน โรคทเปนอยูเดม ภาวะแทรกซอน ยาหรือการ
ุ
่

ื
ี
ิ
่
รักษาอื่น ๆ ที่ใหอยูในชวงเดียวกัน