Page 112 - version 4.2

่
ี

่
รายงานความปลอดภัยของยาตามทปรากฏในรายงานผูปวยขอ 21 CFR 312.32(a) (US DHHS/FDA)ทกลาว
ี

่
ึ

ี
ิ
ุ
ึ
ี
ี
ึ
วา “ปฏิกริยาทไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา หมายถง เหตการณไมพงประสงคใด ๆ ทมความเปนไปได
่

ี่
ตามเหตุผลวาอาจจะเกิดจากยา”


1.3 เหตุการณไมพึงประสงครายแรง (Serious Adverse Events - SAE) และ อาการไมพง
ึ
ประสงครายแรงที่เกิดจากยา (Serious Adverse Drug Reactions - SADR)
คํานํา: “รายแรง – serious” และ “รุนแรง- severe” ไมเหมอนกัน คําวา“รุนแรง” มกจะใชบรรยาย
ื
ั
ึ

ั
้
ึ
่
ุ
่



ความเขมขนของเหตุการณอยางหนึง ซงเหตการณนัน ๆ อาจจะเปนเหตุการณซ่งมีความสําคญทางการแพทย
คอนขางนอย (เชน ปวดศรษะรุนแรง) จึงไมเหมือนกับ “รายแรง” ซ่งข้นกบผลลัพธของเหตุการณนั้น หรือ

ี
ั
ึ
ึ
ี
ตามเกณฑท่สัมพันธกบเหตุการณตางๆท่ทําใหคกคามตอชีวิตหรือการทํางานของผูปวย ความรายแรง (ไมใช

ุ
ั
ี
ความรุนแรง) ใชเปนแนวทางในการกําหนดขอบังคับใหตองสงรายงาน
่
ี

เหตการณไมพงประสงครายแรง (SAE) หรืออาการไมพงประสงครายแรงทเกิดจากยา (SADR) คือ
ึ

ุ
ึ
ี
ี

่
ิ
เหตุการณไมพึงประสงค (หรืออาการไมพึงประสงคท่เกดจากยา) ทเขาตามหลักเกณฑดังตอไปนี้ (ดูแนวทาง

ICH-E2A 5
- เปนผลใหผูปวยเสียชีวิต

ี
ึ
ี
ี
- คุกคามชวตของผูปวย: หมายถงเหตุการณหนึ่งหรือปฏิกริยาหนึ่งท่ผูปวยอยูในความเสี่ยงท่จะ
ิ
ุ
้

ึ
ี
เสียชีวิตขณะท่เกดเหตการณหรือปฏิกริยานัน ทงนีไมไดหมายถงวาเหตการณหรือปฏิกริยานั้นในทาง
ิ
ั

้
้
ุ

ทฤษฏีอาจทําใหเสียชีวิตไดถาหากเปนรุนแรงขึ้น
่


- ตองรับผปวยไวในโรงพยาบาล : เหตุการณหรือปฏิกริยาหนึงทเปนผลใหตองรับผูปวยไวใน

่

ู
ี
ี
ิ

ึ
ี
ั
้
โรงพยาบาลเปนระยะเวลาเทาใดก็ตาม ทงนี้ไมรวมถงการท่ผูปวยตองไปรับการตรวจท่หองฉุกเฉน

หรือ ตองรับไวในแผนกผูปวยนอก

ึ้
- เปนผลใหการพักรักษาในโรงพยาบาลในครั้งนี้นานขึ้น: เหตุการณหรือปฏิกริยาที่เกิดขนขณะที่ผูปวย
นอนพักรักษาอยูในโรคพยาบาลและทําใหการอยูโรงพยาบาลนานขึ้น
ิ
้
ิ
่
ี
ิ
- เปนความผดปกติแตกําเนิด : ความผิดปกตทตรวจพบตอนเกดหรือหลังจากนัน หรือความผิดปกติใด
ๆ ที่เปนผลใหสูญเสียทารกในครรภ
ิ
ิ
ํ

- เปนผลใหเกดพการทุพพลภาพหรือความสามารถบกพรองอยางมีนัยสาคัญหรือถาวร: เหตการณ
ุ
ิ
ิ
่
ี
ี
หรือปฏิกริยาทมผลใหเกดภาวะทมกระทบตอกิจกรรมในชีวตประจําวันของผปวยอยางมาก ภาวะ
ี
ู

ี
่
ี
ี
ทุพพลภาพตองไมรวมถึงการท่ผูนั้นประสบกับอาการท่ถือวาคอนขางเบาในทางการแพทย เชนปวด
ศีรษะ คลื่นไส อาเจียน ทองเสีย ไขหวัดใหญ และการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (เชน ขอเทาแพลง)