Page 111 - version 4.2
P. 111
ภาคผนวก 7
ึ
เหตุการณไมพงประสงคและอาการไมพึงประสงค
1. คําจํากัดความ
1.1 เหตุการณไมพึงประสงค (Adverse Events - AE)
เหตุการณไมพงประสงค คือการเกิดเหตุทางการแพทยทไมตองการในผูปวยหรือผูถูกทดลองใน
ึ
่
ี
ั
งานวิจัยทางแพทยทไดรับผลิตภัณฑยาอยางหนึ่ง และไมจําเปนตองสัมพนธกับการรักษาครั้งนี้ เหตุการณไมพง ึ
ี่
ี
ี
่
้
ิ
ึ
ิ
ประสงคอาจจะเปนเพยงอาการแสดงทไมนาพอใจและไมนาจะเกดขน (รวมถึงผลทางหองปฏิบัตการผิดปกต)
ิ
ี
ั
่
อาจเปนอาการ หรือการปวยทสัมพนธกับการใชผลิตภัณฑยาอยางหนึ่งชั่วขณะ แตอาจจะใชหรือไมใช
เหตุการณที่มีสาเหตุมาจากการใชผลิตภัณฑยานี้ (ดูแนวทาง ICH-E2D)
1.2 อาการไมพึงประสงค (Adverse Reactions - AR)
่
ึ
อาการไมพงประสงค (adverse reaction) คือการตอบสนองตอผลิตภัณฑยาอยางหนึงซ่งเปน
ึ
ึ
อันตรายและไมนาจะเกิดขน อาจเรียกเปนชื่ออ่น ไดแก ปฏิกริยาไมพงประสงคจากยา Adverse Drug
ื
้
ี
่
ี
ี
Reaction (ADR) ปฏิกริยาท่ไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา (Suspected Adverse (Drug) Reaction)
ิ
ึ
ึ
ี
ิ
ี
้
ผลกระทบท่ไมพึงประสงค (Adverse Effect) และผลท่ไมตองการใหเกดขน (undesirable effect) การ
ั
ุ
ตอบสนองในทนี้หมายถงความสัมพนธทเปนสาเหตระหวางผลิตภัณฑยาชนิดหนึง กบเหตการณไมพงประสงค
ุ
่
ั
ึ
ึ
่
ี
ี่
ิ
ึ
อยางหนึงซ่งอยางนอยก็มีเหตุผลทพอจะเชื่อวานาจะเกิดได (ดูแนวทาง 5 ICH-E2A) ปฏิกริยาไมพงประสงค
่
ี
่
ึ
ี
อาจเกิดจากการใชผลิตภัณฑท่ไดรับอนุญาตใหจําหนายหรืออาจไมไดรับอนุญาตก็ได หรือการไดรับจากการ
ิ
ื
ุ
ึ
่
ั
ื
่
ประกอบอาชีพ เงอนไขของการใชยาอาจนอกเหนือไปจากททาง อย. อนุมต รวมถงการใชเพอวัตถประสงคท ี ่
่
ี
ื่
ี่
ตางไปจากทระบุไวในฉลากยา การใชยาเกินขนาด การใชยาในทางทผิด การใชเพอเสพติด และความผิดพลาด
ี่
ในการจายยา
ื
เพ่อใหสอดคลองกับวัตถุประสงคของระเบียบในการรายงานขอมลดานความปลอดภัยของยาหลังจาก
ู
ที่ไดรับอนุมัติโดย อย. แลว ถามีรายงานเหตุการณไมพงประสงค (AE) ที่ผูใชสงรายงานมาเอง (spontaneous
ึ
ื
ั
ั
ํ
ิ
ึ
report) ทถึงแมจะไมทราบแนวาเกดข้นจากยาหรือไมไดระบุสาเหตไวกตาม กใหถอวาเขาไดกบคาจํากดความ
ี
่
ุ
็
็
ของปฏิกริยาไมพึงประสงคจากยา (ADR)
ิ
ี
่
ี
่
คําจํากัดความของ ADR เทยบเทากบ “ปฏิกริยาท่ไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา” ตามทกาหนด
ํ
ี
ี
ึ
ั
ไวในรางแนวทางของสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ ซงสะทอนใหเห็นถง “เกณฑชีขาด” สําหรับการ
ึ
้
่
ึ
