Page 113 - version 4.2

่
- เปนเหตุการณหรือปฏิกริยาทเก่ยวกับทางแพทยทสําคัญหรือไม: เหตุการณและปฏิกิริยาทางการ
ี
ี


ิ
ี
่
แพทยท่สําคัญท่อาจไมไดคุกคามถึงชีวิตในทันที หรือทําใหตาย หรือตองนอนพักในโรงพยาบาล แต 
ี
ี
ื

เม่ออาศัยการตัดสินทางแพทยแลวถือวาอาจเปนอันตรายตอผูปวย หรือตองใชมาตรการทางแพทย
ื่
หรือการผาตัดเพอปองกันไมใหเกิดผลตามมาดังกลาวขางตน (คอผูปวยตาย คุกคามถงชีวิต ทําใหตอง
ึ
ื

ึ
ิ
ิ
ํ
ี

้
นอนโรงพยาบาล นอนโรงพยาบาลนานขน มความผิดปกตพการแตกาเนิด หรือเสียความสามารถท ี ่

ี
สําคัญ/พการถาวร) ตัวอยางของเหตุการณดังกลาวรวมถึง หลอดลมหดตัวจากภูมิแพท่ตองการการ
ิ

้
ึ
รักษาขนวิกฤตในหองฉุกเฉินหรือทบาน ภาวะเม็ดเลือดผิดปกติ หรือมีอาการชักท่ไมถงกบทําใหตอง
ี
ี
่
ั
ั
นอนพักในโรงพยาบาล หรือพัฒนาไปสูการตองพึ่งยา หรือเสพติดยา
ี

ี
ี

- หากมการแพรเช้อของโรคติดตอท่สงสยวาอาจจะผานทางการใชผลิตภัณฑยาท่ กใหถือวาเปน

ั
ื
็

อาการไมพึงประสงครายแรงที่เกิดจากยา (SADR) อยางหนึ่งดวยเชนกัน
ี่
1.4 เหตุการณไมพึงประสงคทสนใจเปนพิเศษ (Adverse Events of Special Interest - AESI)
ื

เหตุการณไมพึงประสงคทสนใจเปนพเศษ (AESI) (รายแรงหรือไมกตาม) คอเหตุการณไมพงประสงคท ี่
ึ


ี
ิ

็

่

ี
่
ี
ึ
เกิดจําเพาะแกผลิตภัณฑหรือโครงการหนึ่ง ซงสมควรทจะมการติดตามเฝาระวังตอเนื่อง และมีการสื่อสาร

่

อยางเร็วโดยผูรับผิดชอบ (ดูแนวทาง 3 -ICH E2Fเหตุการณดังกลาวอาจทําใหตองทําการสอบสวนเพิ่มเติมเพื่อ
ึ้
ั

พยายามบรรยายลักษณะของเหตุการณและพยายามทําความเขาใจ ขนอยูกบธรรมชาติของเหตุการณนั้นซง
ึ่


่
ี
ุ
อาจมความจําเปนทจะตองตดตอสื่อสารอยางเร็วไปยังกลุมอนๆ ใหรับทราบ (เชนผูควบคมดแล) (ถือตามสภา

ู
ี
ื

่
ิ
วิทยาศาสตรการแพทยระหวางประเทศ – (CIOMS) VI)

เหตุการณไมพึงประสงคที่สนใจเปนพิเศษ (AESI) ตอไปนีจะถกรายงานอยูในแบบรายงานผูปวย (CRF)
้

ู

- ภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันที่เกิดจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA)
ิ
่
ั
้

ี
ขนตอนแนวทางการปฏิบัตงาน (SOP) สําหรับตรวจหาผูปวยทสงสัยวาเปน AHA การจัดการทาง
ั
ื
การแพทยในเบื้องตน และข้นตอนการสงตอผูปวยไปยังโรงพยาบาลศูนยยะลา เพ่อใชสอบสวนอยางเต็ม
รูปแบบและบําบัดรักษา AHA แสดงอยูในภาคผนวก 4