Page 54 - version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ต้นฉบับใบยินยอมที่มีลายมือลงชื่อจะต้องเก็บไว้ในแฟ้มผู้ป่วยที่สถานบริการสาธารณสุข ผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับ

มอบสำเนาใบยินยอมที่มีลายมือชื่อ 1 ชุด ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีก็จะได้รับสำเนาใบเห็นพร้องด้วย

14.5 การปกป้องข้อมูล

ข้อมูลส่วนตัวของผู้ป่วย และข้อมูลส่วนตัวของผู้ดำเนินการศึกษา จะได้รับการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ

กฏหมายข้อบังคับของประเทศไทยที่เกี่ยวกับการปกป้องข้อมูล

ชื่อของผู้ป่วย และวันเดือนปีเกิด จะต้องรักษาเป็นความลับอยู่เฉพาะในรายงานผู้ป่วย และจะไม่นำเข้าสู่

ฐานข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ จะมีการตั้งรหัสให้ผู้ป่วย หรือระบุตัวผู้ป่วยทางอ้อม (เช่นใช้นามแฝง) โดยใชัเลข
ประจำตัวของผู้ป่วยแต่ละคนกรอกลงในแบบรายงานผู้ป่วย หรือในฐานข้อมูลของโครงการศึกษานี้

ผู้ดำเนินโครงการฯจะต้องเก็บรักษาบัญชีเลขประจำตัวของผู้ป่วยไว้เป็นความลับ (เลขประจำตัวที่คู่กับชื่อ
สกุล) เพื่อให้สามารถค้นหาระเบียนได้

14.6 การยึดถือตามเอกสารโครงการฯ

ต้องดำเนินโครงการตามเอกสารโครงการฯที่ได้รับอนุมัติ ยกเว้นในสถานการณ์ฉุกเฉินซึ่งทำให้ต้องเข้าไป
ดำเนินการให้ผู้ป่วยได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยเอง หากมีสิ่งใดที่เบี่ยงเบนไปจาก

เอกสารโครงการฯ อย่างมีนัยสำคัญ ต้องรีบรายงานให้ MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลงทราบทันที

และแจ้งคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรมด้ว

14.7 การแก้ไขเอกสารโครงการฯ

การแก้ไขหรือเพิ่มเติมใดๆ ในเอกสารโครงการฯ ต้องเริ่มจาก MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลง

และต่อมาก็ต้องนำเสนอให้คณะกรรมการพจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม และผู้
ิ
มีอำนาจควบคุมให้อนุมัติตามเหมาะสม

14.8 การรักษาเวชระเบียนผู้ป่วย

หลังจากการศึกษาเสร็จสิ้น ผู้ดำเนินการศึกษาต้องเก็บรักษาเอกสารต่างๆที่จำเป็นเป็นเวลา 5 ปี

ผู้ดำเนินการศึกษาต้องแจ้ง MMV และ/หรือกองโรคติดต่อนำโดยแมลงก่อนที่จะเคลื่อนย้ายหรือทำลายเอกสารทุก
ชนิดที่เกี่ยวกับการศึกษา

14.9 การรักษาความลับ

ข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องจาก MMV และกองโรคติดต่อนำโดยแมลง รวมถึงข้อมูลความลับทางการค้า
และข้อมูลเชิงพาณิชย์ จะถือเป็นความลับและไม่สามารถเปิดเผยได้ ยกเว้นว่าการเปิดเผยนั้นมีความจำเป็นโดยถูก

หน้าที่ 54 จาก 63