Page 49 - version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

11. การจัดการข้อมูล

ข้อมูลทั้งหมดที่เก็บจากการศึกษานี้จะถูกเก็บไว้ และใช้ประเมินผลตามกฎข้อบังคับ และคำแนะนำในการ

บันทึกข้อมูลทางอิเล็กทรอนิค (ภาคผนวก 8)

จะมีการบันทึกกระบวนการจำเพาะ ที่ใช้ในการจัดการข้อมูลตลอดการศึกษาไว้ในแผนจัดการข้อมูล

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยจะถูกเก็บอยู่ในกระดาษแบบรายงานผู้ป่วย (CRF) รายงานผู้ป่วยที่กรอกเรียบร้อย

จะต้องส่งไปยังศูนย์ควบคุมโรคติดต่อนำโดยแมลง (ศตม.) 12.1 ยะลา เพื่อบันทึกลงในคอมพิวเตอร์ สำเนารายงาน
ผู้ป่วยหนึ่งชุดจะเก็บไว้ ณ โรงพยาบาล หรือมาลาเรียคลินิกที่ร่วมโครงการฯ

ข้อมูลผู้ป่วยจะถูกเก็บเข้าสู่ฐานข้อมูลโดยต้องทำการป้อนข้อมูลสองครั้งเพอเป็นการตรวจสอบว่าป้อนข้อมูล
ื่
ถูกต้อง ยกเว้นเป็นข้อมูลคำบรรยายซึ่งจะป้อนข้อมูลเพียงครั้งเดียว

จะมีการพัฒนาการตรวจสอบโดยอัตโนมัติ เพื่อใช้ตรวจชี้ว่ามีฐานข้อมูลของโครงการฯขาดหายไป
หรือมีข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน ในกรณีที่มีข้อมูลขาดหายไปหรือมีข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน กองโรคติดต่อนำโดย

แมลงก็จะออกจดหมายสอบถามไป และจัดการแก้ไข ผู้ดำเนินการศึกษาจะต้องรับผิดชอบในการแก้ไข ตอบข้อ
ซักถาม ส่งข้อมูลที่ขาดหายไป หรือแก้ไขขอมูลให้ถูกต้อง และยอมรับข้อมูลที่ปรับแกไขแล้ว การซักถามในทุกเรื่อง
้
้
ต้องมีการติดตามภายหลังจากการแก้ไข และการยอมรับ จะต้องบันทึกการแก้ไขลงในฐานข้อมูลของโครงการศึกษา

และเก็บรวบรวมเข้าแฟ้มไว้กับแบบรายงานผู้ป่วยรายนั้นด้วย

จะมีการจัดประชุมเพื่อทบทวนตรวจสอบข้อมูลที่บันทึกไว้ในฐานข้อมูลก่อนการวิเคราะห์ผลระหว่างการ

ดำเนินโครงการฯ และก่อนการวิเคราะห์ผลขั้นสุดท้าย

ฐานข้อมูลจะถูกปิดล็อคก่อนเริ่มการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้าย

่
ข้อมูลจะถูกเก็บรักษาในระบบอีเล็กทรอนิคอย่างปลอดภัย โดยรวมถึงข้อมูลทั้งสิ้น ข้อมูลดิบ ชุดข้อมูลทีทำ
การวิเคราะห์ โปรแกรม และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

เพื่อป้องกันการเข้าถึงข้อมูล จะมีการจำกัดให้เฉพาะเจ้าหน้าที่ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นจึงจะเข้าถึงได้

หน้าที่ 49 จาก 63