Page 53 - version 4.2
P. 53
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
- อัตราการขาดการติดตามระหว่างวันแรกรับผู้ป่วยและวันที่ 5 (Day 5)
เพื่อให้มั่นใจในความเป็นอิสระและโปร่งใส คณะกรรมการคนใดที่มีผลประโยขน์ทางการค้า การเงิน หรือ
ของสถาบันที่เกี่ยวข้องกับผลของโครงการศึกษานี้จะเข้าร่วมประชุมคณะกรรมการฯได้ ในฐานะผู้เชี่ยวชาญที่ถูก
เชิญมาเข้าร่วมเท่านั้น ผู้เชี่ยวชาญดังกล่าวสามารถร่วมอภิปรายได้ แต่ไม่สามารถร่วมตัดสินใจได้
จะมีการกำหนดรายละเอียดบทบาท ความรับผิดชอบ ขั้นตอนการทำงาน หลักเกณฑ์การตัดสินใจของ
คณะกรรมการอิสระฯ โดยกองโรคติอต่อนำโดยแมลง ร่วมกับ MMV ไว้ในคำสั่งแต่งตั้ง โดยกรมควบคุมโรคเป็นผู้
แต่งตั้ง
่
14.4 การยินยอม (ภาคผนวก 3 ได้แก 3.1, 3.2, 3.3 และ 3.4)
่
ภาคผนวก 3.1 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับผู้ปวยอายุ18ปีหรือมากกว่า
ภาคผนวก 3.2 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบเห็นพ้องสำหรับผู้ป่วย อายุ 16-17 ปี
(ผู้เยาว์)
ภาคผนวก 3.3 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับบิดามารดาหรือผู้ปกครองของ
ผู้เยาว์อายุ 16-17 ปี
ภาคผนวก 3.4 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับเจ้าหน้าที่สถานบริการ
สาธารณสุขที่เข้าร่วมโครงการ
ก่อนดำเนินขั้นตอนใด ๆ ที่กำหนดในเอกสารโครงการฯ ผู้ดำเนินการศึกษาหรือผู้ได้รับการแต่งตั้งจะต้อง
อธิบายรายละเอียดของเอกสารโครงการศึกษานี้ ขั้นตอนการศึกษา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องให้แก่ผู้ป่วย ญาติผู้ป่วย
หรือผู้แทนตามกฎหมาย ตอบคำถามที่ผู้ป่วยหรือญาติอาจมีข้อสงสัย เกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการฯจนเป็นที่พอใจ
รวมทั้งต้องบอกความจริงว่าพวกเขาจะถอนตัวออกจากโครงการฯเมื่อใดกได้
็
กระบวนการขอคำยินยอมจะดำเนินการในห้องหรือบริเวณที่ถูกจัดไว้เป็นสัดส่วนและมีความเป็นส่วนตัว
เพียงพอ ผู้ป่วยที่อายุไม่เกิน 18 ปีจะต้องมีบิดามารดาหรือผู้ปกครองตามกฏหมายเข้าร่วมด้วย ส่วนผู้ที่อายุ
18 ขึ้นไป อนุญาตให้ญาติหรือผู้ติดตามเข้าร่วมในกระบวนการขอคำยินยอมได้
ผู้ป่วยแต่ละราย และ/หรือผู้แทนตามกฎหมายหากจำเป็น ต้องลงนามในแบบใบยินยอมที่ได้รับอนุมัติโดย
คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม (เช่น คณะกรรมการพิจารณาการ
ศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุขไทย) เพื่อแสดงว่าเขายินยอมให้ถูกพิจารณาว่าจะได้รับการรักษาด้วยยา
ทาฟีโนควิน ถ้าหากเขามีระดับเอนไซม์ที่เหมาะสม และเขายินยอมให้ผู้ดำเนินการศึกษาใช้ข้อมูลของเขาในรูปแบบ
ที่ไม่ระบุตัวบุคคลไปทำการวิเคราะห์ ผู้ดำเนินการศึกษา หรือผู้ได้รับการแต่งตั้งต้องลงนามในแบบใบยินยอมด้วย
หน้าที่ 53 จาก 63
