Page 50 - version 4.2
P. 50
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
12. ขั้นตอนการติดตามผล
12.1 การรับสถานที่โครงการฯและการอบรม
กองโรคติดต่อนำโดยแมลงและ/หรือผู้ได้รับมอบหมาย จะเชิญผู้ดำเนินการศึกษา ให้เข้าร่วมในโครงการฯ
โดยพิจารณาสถานบริการที่มีทรัพยากรเหมาะสม (มีเวลา บุคคลากร และสิ่งอำนวยความสะดวกต่าง ๆ)
กองโรคติดต่อนำโดยแมลงจะฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้อง ที่สถานที่ในโครงการศึกษาทุกแห่ง เกี่ยวกับเรื่อง
การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD การใช้แผนภูมิการรักษาตามระดับเอนไซม์ อาการไม่พึงประสงค์ของยา TQ
และ PQ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะเน้นที่ AHA) วิธีการตรวจหา การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (การเฝ้าระวังทาง
เภสัชวิทยา) และการติดตามเฝ้าระวัง จะพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานตามมาตรฐาน (SOP) เป็นการเฉพาะสำหรับ
การสอบสวนผู้ป่วยในกรณีที่เกิด AHA และการบำบัดรักษา AHA (ภาคผนวกที่ 4)
12.2 การดูแลติดตามผลเป็นระยะ
ผู้ดำเนินการศึกษา จากกองโรคติดต่อนำโดยแมลง จะลงพื้นที่เยี่ยมติดตามผล ณ สถานที่ร่วมโครงการฯ
อย่างสม่ำเสมอตามแผนการติดตามผล จำนวน 6 ครั้ง ได้แก่ เดือนที่ 1 และเดือนที่ 2 หลังเริ่มเก็บข้อมูล และต่อมา
อีกทุก 3 เดือน ขณะติดตามผลจะดูความก้าวหน้า ขั้นตอนการทำงาน และปัญหาเกี่ยวกับข้อมูล โดยจะอภิปราย
ซักถามกับผู้ดำเนินการศึกษาและ/หรือผู้ได้รับมอบหมาย ผู้ดำเนินการศึกษาจะต้องเตรียมเอกสารเกี่ยวกับผู้ป่วยให้
พร้อมเพื่อขอดู และทบทวนได้ และต้องอนุญาตให้คณะฯจากกองโรคติดต่อนำโดยแมลง หรือผู้ได้รับมอบหมาย
หรือหน่วยงานตรวจกำกับดูแลอื่น ๆ สามารถตรวจสอบสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก ตลอดจนระเบียนต้นฉบับ
ของโครงการฯ ได้ ผู้ดำเนินการศึกษาจะต้องให้เวลาพอเพียงที่จะอภิปรายซักถามสิ่งที่พบ หรือเรื่องอื่น ๆ
ที่เกี่ยวข้อง และภายหลังจากการเยี่ยมจะต้องดำเนินการแก้ไขอย่างครบถ้วนตามความจำเป็น
้
ู
12.3 การรักษาความลับของขอมลผู้ป่วย
ผู้ดำเนินการศึกษาและเจ้าหน้าที่โครงการฯ ต้องทำให้แน่ใจว่าข้อมูลของผู้ป่วยจะถูกเก็บรักษาเป็นความลับ
แบบรายงานผู้ป่วย (CRF) หรือเอกสารอื่น ๆ ที่จะส่งให้กองโรคติดต่อนำโดยแมลงนั้น ต้องไม่เปิดเผยชื่อผู้ป่วย
แต่จะมีระบบการระบุตัวตนผู้ป่วยโดยการใช้รหัสที่โครงการฯ ตั้งให้ ส่วนเอกสารอื่นที่ไม่ต้องส่งให้กองโรคติอต่อนำ
โดยแมลง เช่น รหัสประจำตัวผู้ป่วยนั้น ผู้ดำเนินการศึกษาจะต้องเก็บรักษาเป็นความลับที่สุด
หน้าที่ 50 จาก 63
