Page 52 - version 4.2
P. 52
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
14. จริยธรรมของการศึกษา
14.1 ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม
โครงการศึกษานี้จะต้องยึดถือตามแนวทางปฏิบัติที่ถูกต้อง ของสมาคมเภสัชระบาดวิทยาระหว่างประเทศ
(ISPE GPP) (19) ซึ่งเป็นหลักจริยธรรมที่ได้จากปฏิญญาณ ณ กรุงเฮลซิงกิซึ่งมีการแก้ไขในพ.ศ. 2556 (20)
นอกจากนั้นต้องถือตามกฏระเบียบทั้งหมดที่บังคับใช้ในปัจจุบันภายในประเทศด้วย
เจ้าหน้าที่ผู้ร่วมในการศึกษานี้ต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมในด้านคุณวุฒิการศึกษา การฝึกอบรม
และประสบการณ์ที่จะปฏิบัติงานของโครงการฯได้
14.2 คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม (IRB/IEC)
ก่อนเริ่มการศึกษา ผู้ดำเนินการศึกษาต้องได้รับการอนุมัติเป็นหนังสือที่มีวันที่อนุมัติ และความเห็นชอบ
ของคณะกรรมการที่เกี่ยวข้อง (คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม)
รวมทั้งคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุข (ERCRHS) ที่มีต่อเอกสารโครงการ
ศึกษานี้ พร้อมด้วยเอกสารสนับสนุนใดๆที่เกี่ยวข้อง ผู้ดำเนินการศึกษาต้องจัดส่งรายงาน สิ่งที่ปรับปรุง และ
รายงานอื่น ๆ (เช่น รายงานเร่งรัดด้านความปลอดภัย การแก้ไข และจดหมายบริหาร) ให้แก่คณะกรรมการฯ ตาม
กฏระเบียบ หรือตามขั้นตอนของสถาบัน คณะกรรมการดังกล่าว รวมถึงคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยใน
คนของกระทรวงสาธารณสุข
14.3 คณะกรรมการอิสระที่กำกับดูแลโครงการ (ISOC)
คณะกรรมการอิสระที่กำกับดูแลโครงการฯมีบทบาทด้านให้คำแนะนำเรื่องขั้นตอนของโครงการศึกษา
ทบทวนตรวจผลการศึกษา (ระหว่างและภายหลังจบโครงการฯ) และตัดสินใจว่าจะขยายงานไปยังสถานบริการ
สาธารณสุขในระดับล่าง (มาลาเรียคลินิก) หรือไม่
คณะกรรมการอิสระฯ จะถูกแต่งตั้งหรือคัดเลือกจากผู้นำ และผู้เชี่ยวชาญ โดยประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญ
อาวุโสจากกระทรวงสาธารณสุข 2 ท่าน ผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษามาลาเรียจากสถาบันการศึกษาหรือสถาบันวิจัย
อีก 1-2 ท่าน และผู้เชี่ยวชาญด้านมาลาเรียระดับนานาชาติอีก 1 ท่าน คณะกรรมการชุดนี้ จะต้องประชุมพบปะกัน
ตามกำหนด เช่น ตอนวิเคราะห์ผลในระหว่างการดำเนินโครงการ ตอนวิเคราะห์ผลขั้นสุดท้าย หรือเมื่อมีความ
จำเป็น
เกณฑ์ในการพิจารณาที่จะดำเนินโครงการฯต่อไปในระยะที่สองหรือไม่ มีดังนี้
- พิจารณาจากอุบัติการณ์ AHA ที่เกิดจากยา
- ความถูกต้องของการใช้แผนภูมิการรักษาผู้ป่วย
หน้าที่ 52 จาก 63
