Page 31 - version 4.2
P. 31
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
7. รูปแบบโครงการ และการวางแผนการวิจัย
โครงการนี้เป็นการศึกษาระยะยาว ในลักษณะดำเนินไปข้างหน้า โดยวิธีสังเกต และทำศึกษาใน
สถานพยาบาลหลายแห่งพร้อมกัน โดยจะศึกษาผู้ป่วยมาลาเรียที่มีเชื้อชนิด P. vivax
จะดำเนินการศึกษาในสถานที่ให้บริการรักษา และติดตามผู้ป่วยมาลาเรีย เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในหน่วย
บริการทุกแห่งที่ร่วมโครงการฯ จะได้รับการฝึกอบรมวิธีการตรวจเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ และการรักษาขั้น
ึ
หายขาดตามระบบการรักษาของกองโรคติดต่อนำโดยแมลง โดยใช้อุปกรณ์ประกอบการสอนเป็นสิ่งพิมพ์สุขศกษา
ซึ่งตั้งใจจะนำมาใชัตอนที่จะเริ่มใช้ TQ ในประเทศไทยในวงกว้าง ตามแผนการอบรมและโครงสร้างหลักสูตรตาม
ภาคผนวก 2
ผู้ป่วยแต่ละรายหรือผู้แทนตามกฏหมายจะต้องลงนามในใบยินยอม (แบบใบยินยอม ในภาคผนวก 3)
ซึ่งแสดงว่าผู้ป่วยยินยอมเขาร่วมในการศึกษา โดยได้พิจารณาว่าผู้ป่วยจะได้รับยา TQ ก็ต่อเมื่อผู้ป่วยนั้น ๆ มีระดับ
้
เอนไซม์ที่เหมาะสม และอนุญาตให้ผู้ดำเนินการศึกษาใช้ข้อมูลซึ่งไม่ระบุตัวบุคคลไปเพอการวิเคราะห์ได้ ผู้ป่วยที่มี
ื่
อายุต่ำกว่า 18 ปี ผู้ปกครองตามกฏหมายจะเป็นผู้ลงนามในใบยินยอมแทนผู้ป่วย ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีจะได้รับ
แบบใบเห็นพ้องไว้เป็นหลักฐานด้วย
จะมีการพัฒนาขั้นตอนวิธีมาตรฐานในการดำเนินการ (SOP) เพื่อสอบสวนผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีความเสี่ยงต่อ
การเกิดภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดเลือดแดงแตก (AHA) และคำแนะนำในการบำบัดเบื้องต้นและการส่งต่อ
ผู้ป่วยไปยังโรงพยาบาลที่รับผู้ป่วยส่งต่อ (ภาคผนวก 4)
กองโรคติดต่อนำโดยแมลงจะกระจายเครื่องตรวจเอนไซม์ G6PD และยาทาฟีโนควิน (Tafenoquine,
TQ) ไปยังสถานบริการสาธารณสุขในโครงการฯโดยใช้ระบบปกติที่ใช้กระจายยาและวัสดุที่ใช้ในการวินิจฉัยโรค
ส่วนยา PQ และยารักษามาลาเรียชนิดอื่นเป็นยาที่มีอยู่แล้วในประเทศไทย
ในช่วงทำการศึกษา ผู้ดำเนินการศึกษาจะรับผู้ป่วยทุกรายซึ่งมีลักษณะเข้าหลักเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วย
ื่
เข้าในโครงการฯเพอลงทะเบียนไว้ในการศึกษา ผู้ป่วยจะได้รับคำปรึกษาเรื่องการรักษามาลาเรียชนิดเชื้อ P. vivax
ด้วยยา TQ หรือ PQ และอาการไม่พึงประสงค์ โดยใช้เอกสารชี้แจงผู้ป่วย (ภาคผนวก 5)
การศึกษานี้จะไม่มีการไปเปลี่ยนแปลงความสัมพันธ์ระหว่างผู้ป่วยกับแพทย์ ไม่มีผลกระทบต่อการปฏิบัติ
ตามปกติเกี่ยวกับการจ่ายยา หรือแนวทางการดูแลรักษาผู้ป่วยนอกเหนือจากที่ระบุไว้เกี่ยวกับการรักษาขั้น
หายขาดโรคมาลาเรียชนิดเชื้อ P. vivax
เจ้าหน้าที่จะนัดให้ผู้ป่วยด้วยเชื้อชนิด P. vivax กลับมาเพื่อติดตามผลการรักษาในวันที่ 5 (อนุญาตให้
ติดตามได้ระหว่างวันที่ 4-6) และ วันที่ 14 (อนุญาตให้ติดตามได้ระหว่างวันที่ 13-16) ของการศึกษา (ทั้งนี้ในทุก
หัวข้อของการติดตามผู้ป่วยในโครงการนี้จะประยุกต์ใช้ช่วงเวลาการติดตามตามที่ระบุนี้ทั้งหมด) ซึ่งเป็นการนัดตาม
นโยบายการติดตามผู้ป่วยตามปกติทั้งประเทศ (วันที่ 14) และเป็นการนัดตามปกติของจังหวัดยะลา (วันที่ 5
และ วันที่ 14) เฉพาะผู้ป่วยมาลาเรียที่มีเชื้อชนิดไวแวกซ ์
หน้าที่ 31 จาก 63
