Page 35 - version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

การเลิกจากการศึกษา (discontinuation criteria) (กรณีตรวจพบว่าเป็นมาลาเรียมากกว่า

1 ชนิดในภายหลัง) ซึ่งจะไมยุติการศึกษาในผู้ป่วยรายที่ตรวจพบว่ามีเชื้อชนิดผสม (P. vivax และ
่
P. falciparum) ในภายหลัง เนื่องจากเหตุผล ดังนี้

1) Tafenoquine เป็นยาในกลุ่ม Quinolide ที่ออกฤทธิ์ยาว เนื่องจากมี Half life ยาวประมาณ

2 สัปดาห์ สามารถรับประทานเพียงครั้งเดียว ตั้งแต่วันแรกที่ตรวจพบเชื้อ P. vivax อย่างไรก็ตามมีอาการ
ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ คือ ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน (Acute hemolytic anemia) ได้ ในผู้ป่วย

ที่มีภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD และเนื่องจากยา Tafenoquine ออกฤทธิ์ยาวและคงอยู่ในร่างกายเป็น
เวลานาน ภาวะไม่พึงประสงค์ดังกล่าวจึงอาจจะเกิดขึ้นภายหลังจากได้รับยาไปแล้วเป็นสัปดาห์ จึงมีความ

จำเป็นที่ผู้วิจัยต้องติดตามอาการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจจับภาวะซีดจากเม็ดเลือดแดงแตกที่อาจ

เกิดขึ้นให้ได้แต่เนิ่น ๆ ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นหลัก (17)
2) การศึกษานี้ ไม่ใช่การศึกษาประสิทธิผลของยา เพียงแต่ประเมินว่าผู้ป่วยพบเชื้อ P. vivax

ที่มีอายุ ≥ 16 ปี ได้รับยา Tafenoquine ถูกต้องสอดคล้องกับระดับเอนไซม์ glucose-6-phosphate
dehydrogenase (G6PD) หรือไม่ ดังนั้นแม้ว่าจะพบเชื้อชนิดผสมในภายหลัง ก็ไม่ได้มีผลต่อการตัดสินใจ

จ่ายยา Tafenoquine ซึ่งได้จ่ายไปแล้วตั้งแต่วันแรกที่ตรวจพบเชื้อ P. vivax แพทย์ในโครงการฯ จะเพียง

ปรับการรักษาโดยใช้ยาตามแนวทางการรักษาของประเทศไทยเพื่อให้ครอบคลุมเชื้อชนิดอื่นที่ตรวจพบ
ร่วมด้วยในภายหลังเท่านั้น (ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์แห่งประเทศไทย กรมควบคุมโรค. แนวทางเวช

ปฏิบัติในการรักษาผู้ป่วยโรคไข้มาลาเรีย ประเทศไทย พ.ศ. 2562)
(

3) โอกาสที่จะพบเชื้อชนิดผสมภายใน Day 14 เป็นไปได้ยากมากเพราะเชื้อ P. falciparum
มีอุบัติการณ์ต่ำมากในจังหวัดยะลา (http://203.157.41.215/malariar10/index_newversion.php)
อย่างไรก็ตาม หากพบกรณีดังกล่าว เราจะรายงานผลแยกต่างหากจากผู้ป่วยอื่นของโครงการฯ

ข้อมูล ดังกล่าว จะเป็นประโยชน์สำหรับการวางแผนหากจะนำยา Tafenoquine มาใช้ทั่วประเทศ

กรณีผู้ป่วยขอถอนตัวออกจากการศึกษา สามารถกระทำได้ และผู้วิจัยจะไม่นำข้อมูลของผู้ป่วย
มารวมในการศึกษา อย่างไรก็ตาม กรณีผู้ป่วยรับประทานยา Tafenoquine ไปแล้ว ยังจำเป็นต้องมีการ

ติดตามผู้ป่วย โดยแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบงานมาลาเรีย (หน่วยควบคุมโรคติดต่อนำโดยแมลง
และศูนย์ควบคุมโรคติดต่อนำโดยแมลง) ในพื้นที่ เพื่อสอบถามอาการข้างเคียง ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัย

ของผู้ป่วยเป็นหลัก

หน้าที่ 35 จาก 63