Page 9 - version 4.2
P. 9
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
- เนื่องจากผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะ AHA อาจไปรับการรักษาที่โรงพยาบาล โดยไม่ได้แจ้ง
มายังโครงการฯ เมื่อพิจารณาแล้ว เห็นว่าโรงพยาบาลในจังหวัดยะลาที่ร่วมโครงการฯ และ
โรงพยาบาลศูนย์ยะลาต้องได้พบผู้ป่วย AHA ทุกราย เพราะต้องเข้ารับการรักษาใน
โรงพยาบาลทั้งหมด ดังนั้น เจ้าหน้าที่ของโครงการฯ จะทำการตรวจคัดกรองรายงานการรับ
ผู้ป่วยไว้ในโรงพยาบาลเหล่านี้ อย่างสม่ำเสมอ เพื่อติดตามว่าอาจมีผู้ป่วยในโครงการนี้ที่มา
โรงพยาบาลด้วยอาการแสดงของ AHA ไตวาย หรือรับการถ่ายโลหิต
โครงการศึกษานี้จะแบ่งเป็น 2 ระยะ คือ:
- ระยะที่ 1 (นานประมาณ 3 เดือน): จะดำเนินงานที่สถานบริการสาธารณสุขระดับสูงกว่า
(คือโรงพยาบาล) ภายหลังจากที่ได้รับผู้ป่วย P. vivax อายุ ≥16 ปี ไปแล้วจำนวน 40 ราย
จะทำการวิเคราะห์ผลเบื้องต้นระหว่างการดำเนินโครงการฯ (interim analysis) เพอ
ื่
ตัดสินใจว่าควรขยายงานไปยังสถานบริการสาธารณสุขที่ต่ำกว่า (คือมาลาเรียคลินิก) หรือไม่
คณะกรรมการอิสระที่กำกับดูแลโครงการศึกษา (Independent Study Oversight
Committee – ISOC) จะเป็นผู้พิจารณาและตัดสินใจเรื่องนี้
การจัดตั้งคณะกรรมการฯ นี้ และหลักเกณฑ์ในการพิจารณาตัดสินใจของกรรมการจะถูก
กำหนดโดย กองโรคติดต่อนำโดยแมลงร่วมกับ MMV ถ้าการวิเคราะห์ผลระหว่างการดำเนิน
โครงการฯ แสดงว่า ผลไม่เป็นที่น่าพอใจ เช่น พิจารณาจากอุบัติการณ์ AHA ที่เกิดจากยา
ความถูกต้องของการใช้แผนภูมิการรักษาผู้ป่วย อัตราการขาดการติดตามระหว่างวันแรกรับ
ผู้ป่วยและวันที่ 5 (Day 5) คณะกรรมการฯ ชุดนี้อาจจะพิจารณาไม่ขยายงานไปยังสถาน
บริการระดับต่ำกว่า (มาลาเรียคลินิก) ก็ได้ จนกว่าจะมีการปรับปรุงในการให้ความรู้
และ/หรือมีการสนับสนุนบุคลากรที่ให้บริการด้านสาธารณสุข อาจต้องทำการวิเคราะห์ผล
ระหว่างการดำเนินการของโครงการฯ (interim analysis) เพิ่มเติมอีกตามความเหมาะสม
– ระยะที่ 2 (นานประมาณ 9 เดือน): หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการ ISOC ก็จะเริ่ม
ดำเนินการศึกษาที่สถานบริการสาธารณสุขระดับต่ำกว่า (มาลาเรียคลินิก) ได้ ส่วนสถาน
บริการสาธารณสุขระดับสูงกว่า (โรงพยาบาล) ก็จะดำเนินงานรับผู้ป่วยเข้าโครงการศึกษา
ต่อไป
คณะกรรมการ ISOC จะทำการทบทวนตรวจสอบผลขั้นสุดท้ายเมื่อเสร็จสิ้นโครงการฯ
คาดว่าจะดำเนินการเก็บข้อมูลในโรงพยาบาลและมาลาเรียคลินิกตามเป้าหมายเต็มรูปแบบ
โดยใช้เวลาประมาณ 12 เดือน
หน้าที่ 9 จาก 63
