Page 40 - version 4.2
P. 40
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
8. การประเมินผลโครงการฯ
ู
8.1 ข้อมลผู้ป่วย
กำหนดการประเมินผลข้อมูลผู้ป่วยที่รวบรวมไว้ในแบบรายงานผู้ป่วย (case report form – CRF
ภาคผนวก 6) สรุปไว้ในตารางที่ 3
ตารางที่ 3 กำหนดการประเมินผล
การติดตามใน การ การติดตาม การสิ้นสุดการ
การประเมินผล วันที่รับ a ติดตาม a
วันที่ 5 ในวันที่ 14 รักษา/การ
ผู้ป่วย a
(-/+1วัน) เพิ่มเติม (-/+2วัน) ติดตามผล
b
ใบยินยอมสำหรับให้ใช้ข้อมูลได้ X
หลักเกณฑ์ในการรับและไม่รับผู้ป่วย X
ข้อมูลทางสังคมและประชากรศาสตร์ X
การติดเชื้อมาลาเรียครั้งก่อน X
การวินิจฉัยมาลาเรีย X
การตั้งครรภ์และสถานะภาพของการให้นมบุตร X
การตรวจ G6PD เชิงปริมาณที่วัดระดับเอนไซม์ X
ระดับฮีโมโกลบิน X
การรักษามาลาเรีย X
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา (AESI*) (ภาวะโลหิต X X X
c
จางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก หรือ AHA )
การศึกษาเสร็จสิ้น X
สาเหตุที่ต้องถอนตัวจากการศึกษาก่อนกำหนด X
*AESI: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สนใจเป็นพิเศษ
a ตามการปฏิบัติปกติทางแพทย์ แต่อนุญาตให้ติดตามผู้ป่วยในวันที่ 5 ได้ระหว่างวันที่ 4-6 และติดตามผู้ป่วยในวันที่ 14 ได้ระหว่าง
วันที่ 13-16
b ต้องได้รับใบยินยอมก่อนการเก็บข้อมูลใดๆ
c ผู้ป่วยใดที่มีภาวะ AHA ต้องได้รับการสอบสวนเต็มรูปแบบ (ระบุวันที่ อาการและอาการแสดง ผลตรวจเท่าที่มี ความรุนแรง
ความสัมพันธ์ของสาเหตุจากยา TQ หรือ PQ การบำบัดรักษา การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลการรักษา)
หน้าที่ 40 จาก 63
