Page 38 - version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ตารางที่ 2: ค่าความแม่นยำ และช่วงค่าความเชื่อมั่นที่ 95% ที่ได้จากใช้ 80% ถึง 99% ของจำนวนตัวอย่าง
ระหว่าง 30 ถึง 300

ร้อยละของจำนวนตัวอย่าง (%)

80% 90% 95% 97.5% 99%
N e (%) 95%CI e (%) 95%CI e (%) 95%CI e (%) 95%CI e (%) 95%CI
30 14.3 65.7;94.3 10.7 79.3;100.0 7.8 87.2;100.0 5.6 91.9;100.0 3.6 95.4;100.0
50 11.1 69.9;91.1 8.3 81.7;98.3 6.0 89.0;100.0 4.3 93.2;100.0 2.8 96.2;100.0
100 7.8 72.2;87.8 5.9 84.1;95.9 4.3 90.7;99.3 3.1 94.4;100.0 2.0 97.0;100.0
150 6.4 73.6;86.4 4.8 85.2;94.8 3.5 91.5;98.5 2.5 95.0;100.0 1.6 97.4;100.0
300 4.5 74.5;84.5 3.4 86.6;93.4 2.5 92.5;97.5 1.8 95.7;99.3 1.1 97.9;100.0
e: ค่าความแม่นยำของช่วงความเชื่อมั่น 95%

ตัวอย่างเช่น หากรับผู้ป่วย 30 ราย ช่วงความเชื่อมั่น 95% (95%CI) ของจำนวนตัวอย่างที่เท่ากับ 97.5% จะอยู่ที่ 91.9-100.0%

และมีความแม่นยำเพียง 5.6%

การวิเคราะห์ผลในระหว่างการดำเนินโครงการฯ

เกี่ยวกับการวิเคราะห์ผลขั้นแรก เราพิจารณาว่าเป็นไปได้ที่จะรับผู้ป่วย P. vivax ที่มีอายุ ≥16 ปี

ได้ 40 ราย ในช่วง 3 เดือน เราคาดว่าจะสามารถประเมินผลเบื้องต้นประมาณ 75% ของผู้ป่วยที่รับเข้าโครงการฯ
คือจะสามารถประเมินผู้ป่วยที่ได้รับยา TQ ได้ประมาณ 30 ราย (จากผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ทั้งหมด 40 ราย

ที่เข้าโครงการฯ) สำหรับการคำนวณผลหลัก

จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดในโครงการฯ

รวมทั้งหมด เราคาดว่าจะรับผู้ป่วยไว้ในโครงการศึกษาได้ 250 ราย (ประมาณ 125 รายจากสถานบริการ

ระดับสูง และอีก 125 รายจากสถานบริการระดับต่ำกว่า) จากสมมุติฐานข้างต้น คาดว่าจะจะประเมินผลหลักได้

จากผู้ป่วยประมาณ 170-180 ราย ทั้งนี้ไม่มีข้อจำกัดว่าแต่ละสถานบริการจะต้องมีผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการฯกี่ราย
ต่อแห่ง

7.3 ผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ตรวจเอนไซม G6PD
์
ยาทาฟีโนควิน (tafenoquine - TQ) เป็นยามาลาเรียชนิดหนึ่งในกลุ่ม 8-aminoquinoline ซึ่งมีข้อบ่งชี้

ให้ใช้รักษาขั้นหายขาด (ป้องกันไข้กลับซ้ำ) ผู้ป่วยมาลาเรียที่มีเชื้อชนิด P. vivax ยา TQ เป็นยาเม็ดขนาด 150 มก.

ยาไพรมาควิน (primaquine - PQ) เป็นยามาลาเรียชนิดหนึ่งในกลุ่ม 8-aminoquinoline ซึ่งมีข้อบ่งชี้ให้
ใช้รักษาขั้นหายขาด (ป้องกันไข้กลับซ้ำ) ผู้ป่วยมาลาเรียที่มีเชื้อชนิด P. vivax ยา PQ เป็นยาเม็ดขนาด 7.5 มก.

และ 15 มก. ยา TQ หรือ ยา PQ ต้องสั่งจ่ายตามข้อมูลการสั่งจ่ายที่กำหนดไว้กับผลิตภัณฑ์ยา

เครื่องตรวจ STANDARD G6PD test (SD Biosensor, Inc. สาธารณรัฐเกาหลี) เป็นอุปกรณ์ตรวจ
TM
วิเคราะห์ระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณที่สามารถนำมาใช้ได้ ณ จุดที่ให้บริการตรวรรักษาผู้ป่วย อุปกรณ์ตรวจนี้

ใช้ระบบวัดค่าด้วยระดับสีและจะบอกค่าการทำงานของเอนไซม์ในรูปอัตราส่วนต่อค่าฮีโมโกลบิน

หน้าที่ 38 จาก 63