Page 43 - version 4.2
P. 43
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
9. ความเสี่ยง การลดความเสี่ยง และการรายงานความปลอดภัยของยา
9.1 ความเสี่ยงอาจเกิดขึ้น และแนวทางลดความเสี่ยง
ยาทาฟีโนควิน (TQ) อาจมีความสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลายอย่างซึ่งพบบ่อยในยามาลาเรีย
อื่น ๆ
คำจำกัดความและคำอธิบายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events - AEs), อาการไม่พึงประสงค์
ึ
(Adverse Reactions – ARs), เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Events - SAE), อาการไม่พง
ประสงค์ร้ายแรงที่เกิดจากยา (Serious Adverse Drug Reactions - SADR), เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สนใจเป็น
พิเศษ (Adverse Events of Special Interest - AESI) และการแบ่งชนิดของเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยแสดง
อยู่ในภาคผนวก 7
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สนใจเป็นพิเศษ (AESI) ทั้งที่ร้ายแรง หรือไม่ร้ายแรง เป็นเหตุการณ์ที่เกิดจำเพาะ
กับผลิตภัณฑ์หนึ่ง หรือโครงการหนึ่งซึ่งกำลังอยู่ในระหว่างการกำกับติดตาม และการสื่อสารอย่างรวดเร็วโดย
ผู้ดำเนินการศึกษาเป็นการปฎิบัติที่เหมาะสม เหตุการณ์ดังกล่าวอาจนำไปสู่การสอบสวนขั้นต่อไป เพื่อบรรยาย
ลักษณะ และพยายามเข้าใจ และอาจจำเป็นต้องติดต่อสื่อสารอย่างรวดเร็ว ให้ภาคส่วนอื่นๆ (เช่น หน่วยงานที่
ควบคุม) ได้ทราบด้วย
AESI ที่สัมพันธ์กับยา TQ และ PQ คือ ภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA) ขั้นตอนวิธี
มาตรฐานในการพิสูจน์ว่าเป็นผู้ป่วยเกิด AHA การดูแลทางการแพทย์เบื้องต้น และขั้นตอนการส่งต่อผู้ป่วยไปยัง
โรงพยาบาลศูนย์ยะลา เพื่อทำการสอบสวนขั้นสมบูรณ์ ตลอดจนการบำบัดรักษาผู้ป่วย AHA แสดงอยู่ใน
ภาคผนวก 4
9.2 การรวบรวม และการรายงานเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของยา (โดยผู้ดำเนินการศึกษา)
เมื่อพิจารณาถึงวัตถุประสงค์ของการศกษา และความรู้เรื่องความปลอดภัยของยา TQ และ PQ เท่าที่มีอยู่
ึ
ในปัจจุบัน การรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาดังกล่าวในแบบรายงานผู้ป่วย ควรต้องมุ่งเน้นไปที่
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สนใจเป็นพิเศษ (AESI) ที่ได้กำหนดไว้ในเอกสารโครงการศึกษา ซึ่งได้แก่ AHA
แบบรายงานผู้ป่วย (ภาคผนวก 6) จะสามารถตรวจจับอาการ และอาการแสดงที่อาจสัมพันธ์กับ AHA
ได้แก่ ปัสสาวะสีเข้ม (แดงหรือดำ) อ่อนเพลีย มึนงง หายใจไม่ออก หรือ หายใจตื้นเร็ว ปวดหลัง ตัวเหลือง
และ/หรือ ตาเหลือง ซีด หัวใจเต้นเร็วหรือใจสั่น ไข้ คลื่นไส้และ/หรือ อาเจียน
มีรายงานพบว่ามีการเปลี่ยนแปลงหน้าที่การทำงานของตับ ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้ยารักษามาลาเรีย
ถึงแม้ว่ายังไม่เคยมีผู้ป่วยที่มีการบาดเจ็บของเซลล์ตับที่สัมพันธ์กับ TQ แต่ผู้วิจัยก็จะบันทึกรายงานผลการตรวจ
ี
การทำงานของตับด้วยถ้ามข้อมูลดังกล่าว การบาดเจ็บของตับ และการทำงานของตับที่บกพร่องได้กำหนดไว้ดังนี้:
หน้าที่ 43 จาก 63
