Page 41 - version 4.2
P. 41
การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย
ู
8.2 การเก็บข้อมล
8.2.1 ข้อมูลผู้ป่วย
ข้อมูลต่อไปนี้ จะถูกรวมรวมไว้ในแบบรายงานผู้ป่วย (case report form – CRF ในภาคผนวก 6) :
ลักษณะผู้ป่วยในวันแรกรับ (baseline)
- ด้านสังคมและประชากรศาสตร์
- ประวัติการป่วยมาลาเรียครั้งก่อน
- การวินิจฉัยมาลาเรีย: วันแรกที่มีอาการ การตรวจวินิจฉัย (วันที่ ผลการตรวจ และชนิดเชื้อ)
- สถานภาพการตั้งครรภ์ตามข้อมูลที่ผู้ป่วยให้มา รวมทั้งประจำเดือนครั้งสุดท้าย
- ระดับฮีโมโกลบิน
ระดับเอนไซม์ G6PD
- ผลการตรวจ G6PD (ได้ตรวจหรือไม่ วันที่ตรวจ ผลระดับเอนไซม์ G6PD)
การรักษามาลาเรีย
- การรักษาที่ให้: ยารักษามาลาเรียที่ให้ (TQ, PQ, CQ และอื่นๆ) วันเริ่มให้ยาและวันสุดท้าย ขนาด
ที่ให้ในแต่ละวัน เหตุผลที่หยุดยา (ถ้ามี)
ข้อมูลความปลอดภัยของยา
ข้อมูลความปลอดภัยของยาดังต่อไปนี้ ต้องเก็บต่อไปจนตลอดการศึกษา:
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สนใจเป็นพิเศษ (AESIs): ภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA) [วันที่
และเวลาที่เกิดขึ้น อาการและอาการแสดง ผลตรวจเท่าที่มี ความรุนแรง ความสัมพันธ์ในการเป็นสาเหตุอน
ั
เนื่องจากยา TQ หรือ PQ การรักษา (รวมทั้งการให้เลือด) การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และผลการรักษา]
การสิ้นสุดการรักษาและการติดตามผู้ป่วย
จะมีการนัดติดตามผู้ป่วยให้กลับมาในวันที่ 5 และวันที่ 14 ภายหลังจากได้เริ่มรับการรักษา จะใช้บัตรนัด
ติดตามการรักษาโรคไข้มาลาเรียตามปกติ พร้อมทั้งโทรเตือนผู้ป่วยล่วงหน้าก่อนถึงวันนัด 1 - 2 วัน กรณีที่ผู้ป่วยไม่
มาตามนัด เจ้าหน้าที่โครงการศึกษาในพื้นที่จะไปติดตามผู้ป่วยที่บ้าน
จะทำการบันทึกวันที่จบการศึกษา (Day 14+/- 1) ในแบบรายงานผู้ป่วยแต่ละราย หากมีเหตุให้มีการ
ถอนตัวจากการศึกษาก่อนกำหนด ผู้ดำเนินการศึกษาจะต้องบันทึกวันที่และสาเหตุที่ต้องจบการศึกษาก่อนกำหนด
ในแบบรายงานผู้ป่วยด้วย (ขาดการติดตามผล ขอถอนใบยินยอม มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ตาย หรือเหตุอื่น ๆ)
หน้าที่ 41 จาก 63
