Page 44 - version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

- ALT > 3 เท่าของค่าปกติ และค่า bilirubin รวม* > 2 เท่าของค่าปกติ (>35% direct), หรือ

- ALT > 3 เท่าของค่าปกติ and INR** > 1.5

* ค่าบิลลิรูบินแบบแยกชนิดในซีรัม และ/หรือค่าบิลลิรูบินในปัสสาวะที่ควรจดบันทึกไว้ ถ้าหากไม่มีค่าบิลลิรูบินแยกชนิดในซีรัม
และหากค่า ALT มากกว่าหรือเท่ากับ 3xULN และผลบิลลิรูบินรวมมากกว่า หรือเท่ากับ 2xULN เหตุการณ์นี้ยังคงต้องรายงานว่า

เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE)
** หากมีค่า INR (International Normalized Ratio) ควรบันทึกไว้ในแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงด้วย กรณีที่
ผู้ป่วยได้รับยากันเลือดแข็งตัว ไม่ให้ใช้ค่าขีดจำกัด (threshold) ของ INR

นอกจากนั้น แบบรายงานผู้ป่วยก็จะช่วยเตือนผู้ดำเนินการศึกษาให้รายงานผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการไม่พง ึ

ประสงค์ที่เกิดจากยาทั้งที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรง ซึ่งสงสัยหรือแน่ใจว่าสัมพันธ์กับยา TQ หรือ PQ (ซึ่งรวมถึงทุก
รายที่สงสัยว่าเป็น AHA ที่สัมพันธ์กับยา TQ หรือ PQ) ไปยังคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ของไทยตาม

แนวทางของ อย.ที่บังคับใช้กับผู้ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยา ซึ่งเป็นการรายงานเพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยหลัง

การจำหน่ายในท้องตลาด สำหรับ ทั้งยาที่ใช้ในคน สารเสพติด และสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

ผู้ดำเนินการศึกษาจะระลึกไว้เสมอว่า ควรพิจารณารายงานข้อมูลความปลอดภัย ดังต่อไปนี้ด้วย: การใช้
ยาเกินขนาด ความผิดพลาดในการจ่ายยา ผลิตภัณฑ์มีข้อบกพร่อง การใช้โดยอุบัติเหตุ การใช้เพื่อพยายามฆ่าตัว

ตาย การเสพติดยา การใช้ยาผิด การใช้ยานอกเหนือจากที่มีบ่งในฉลากยา การได้รับยาจากการประกอบอาชีพ

ยิ่งไปกว่านั้น ผู้ดำเนินการศึกษาจะระลึกไว้เสมอว่า อาจรายงานผู้ป่วยรายที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิด

จากยาชนิดอื่นๆ ที่จ่ายให้แก่ผู้ป่วยในระหว่างการศึกษาได้ โดยรายงานตรงไปที่ผู้ถือใบอนุญาตจำหน่ายยาที่ต้อง
สงสัย (ทั้งยาที่ศึกษา หรือไม่ใช่ยาศึกษาก็ได้) หรือแจ้งให้หน่วยงานที่มีอำนาจในเรื่องนี้ โดยผ่านระบบที่ให้ผู้ใช้ส่ง

รายงานได้เองของ อ.ย.

ผู้ดำเนินการศึกษายังต้องรับผิดชอบในการรักษากฏเกณฑ์ของสถานศึกษาแต่ละแห่ง ในการรายงานเรื่อง
ความปลอดภัยไปยังคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรมที่อนุมัติ

การศึกษานี้

หากกองโรคติดต่อนำโดยแมลง และ/หรือ MMV ได้รับทราบจาก อ.ย. (ประเทศไทย) เรื่องปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

(ทั้งร้ายแรงและไม่ร้ายแรง) ที่เกิดจากยา TQ และ PQ ในระหว่างการดำเนินการศกษา รายงานทั้งหมดเกี่ยวกับ
ึ
ความปลอดภัยของยานี้จะต้องนำมาสรุปไว้ในรายงานระหว่างที่โครงการฯ ดำเนินอยู่ และในรายงาน โครงการฯ

ฉบับสมบูรณ์ด้วย นอกเหนือไปจากข้อมูลความปลอดภัยที่เก็บได้จากรายงานผู้ป่วย

หน้าที่ 44 จาก 63